+menu-


北大药业盐酸Encintin药物注册临床试验数据更新

2018年12月26日,北大药业股份有限公司(以下简称“本公司”)

盐酸恩替替尼(X-396)曾用于克唑替尼或酮唑的先前治疗

局部不耐受性间变性激酶淋巴瘤(ALK):局部晚期非小细胞肺癌或局部晚期转移

癌症患者药物注册申请(NSCLC)已获得美国国家药品管理局(National Drug Administration)的批准(详情请咨询该公司)。

关于在12月28日在巨潮网站上批准Enchetin盐酸注册申请的通知

(2018-097)。

目前,该公司正在提供补充材料,以帮助州药房进行药物审查。

心脏的其他修订(以下称为“ CDE”)。

Exenativ盐酸盐药物注册基于X-396胶囊对克唑替尼治疗的评估

II期,一项有关ALK阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心单臂临床试验,

结果表明,盐酸恩斯替尼适用于克唑替尼ALK阳性的非小细胞肺癌患者。

出色的效率和安全性。

在2019年1月23日,该公司在2018年9月中旬宣布了临床结果。

从功效角度来看,独立审查委员会(IRC)评估的研究ORR为48。

7%

疾病控制率为87。

8%,颅内ORR为66。

7%时,颅内病变控制率达到92。

整体效率8%

并且颅内疗效已达到预期指标。

出于安全原因,恩扎替尼用于耐克唑替尼的ALK阳

非小细胞肺癌患者具有良好的安全耐受性。最常见的副作用是皮疹和ALT和AST升高

升高,大多为轻度至中度,但可以通过停药和/或对症治疗并伴有恩沙盐的建议而恢复或缓解

Tinid具有出色的可控安全性。

(有关更多信息,请参阅公司有关盐酸恩西提的披露

关于药品注册的临床试验数据的公告(2019-005)

最近一个关于盐酸恩替替尼的持续治疗效果的独立审查委员会在临床试验中

董事会(IRC)将在2019年5月底评估最新数据。从有效性的角度来看,

Ni的一般ORR为52。

6%,平均SLP为11。

在两个月内,疾病控制率为87。

8%,颅内ORR

71。

4%,颅内病变的控制率达到95。

2%的总体疗效和颅内疗效显示出良好的持久性

结果

总而言之,盐酸恩斯替尼是一种新型的高效,高选择性ALK抑制剂

治疗非小细胞肺癌ALK阳性患者疗效好,安全性高,对克唑替尼不耐药

全国ALK阳性NSCLC患者提出了新的有效治疗选择。

CDE审核根据国家药品注册法规的有关规定批准和批准的盐酸恩斯替尼。

新药证书和生产批准书可以投入生产和销售,并且公司将继续准备相应的清单。

尽量使恩斯替尼盐酸盐对患者而言最好。

考虑审核时间和药品注册请求的结果,以及药品生产批准后的具体销售情况。


评论被关闭